[2216906] 디지털의료제품법 일부개정법률안
백혜련의원 등 10인
제안이유 및 주요내용
현행법은 식품의약품안전처장이 디지털의료제품에 대한 전문적이고 신속한 인증ㆍ평가업무 처리를 위하여 인증업무등 대행기관을 지정할 수 있도록 규정하고 있으나, 지정의 취소에 관...
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의원
대표발의: 백혜련 (더불어민주당) 외 9명
대행기관(인증·평가를 맡는 민간/공공 기관)의 ‘지정 취소’ 근거를 법에 명시해, 부실·위법 기관을 신속히 시장에서 배제할 수 있는 길을 염
지정 취소 사유·기준이 하위법령/행정재량에 넓게 위임될 경우, 대행기관이 ‘규제기관 눈치보기’에 치우치거나(보수적 평가) 반대로 ‘형식적 평가로 생존’하려는 왜곡이 생길 수 있음
해외 사례 3건 분석
이 개정안은 디지털의료제품 인증·평가를 맡는 ‘대행기관’이 부실하게 운영될 경우 식약처가 지정 취소를 할 수 있도록 법적 근거를 명확히 하는 내용입니다. 동시에 지정 취소 시 청문을 의무화해 절차적 권리를 보장합니다...
26/40점|생활체감 4경제성 9형평성 6지속성 7
입법 미비 사항을 보완하는 타당성 높은 개정안입니다. 현행법상 인증 대행기관을 지정할 권한은 있으나 취소할 명시적 근거가 부족했던 점을 해결하고, 동시에 청문 절차를 도입하여 행정권 남용을 방지하고 절차적 정당성을 ...