[2217127] 약사법 일부개정법률안
백종헌의원ㆍ서미화의원 등 17인
제안이유 및 주요내용
현행법에 따르면 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 의약품의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리 체계를 유지하여야 하고, 식품의약품안전처장은 의약품 제조 및 품질...
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의원
대표발의: 백종헌 (국민의힘) 외 13명
행정제재의 ‘비례성’ 강화: 기록 위반의 경중을 구분하고, 취소(최대치)만 있던 제재를 ‘효력정지(6개월 이내)’ 등 단계화하여 과잉제재를 줄이려는 구조입니다.
‘중대한 위반’의 문구가 실제 집행에서 지나치게 넓게 적용될 위험: 제조 현장의 ‘변경’에는 경미한 공정 개선/설비 차이/원자재 변경 등도 섞일 수 있어, 고의·위험성 요건(환자 위해 가능성, GMP 핵심공정 해당 여부 등)을 법령/고시로 더 정교화하지 않으면 분쟁이 늘 수 있습니다.
해외 사례 3건 분석
이 개정안은 의약품 제조·품질관리(GMP) 기록과 관련된 위반행위를 ‘경미/중대’로 더 선명히 나누고, 취소 일변도의 제재를 효력정지 등으로 단계화해 비례적으로 처분하려는 내용입니다. 동시에 기록을 아예 작성·보존하...
29/40점|생활체감 6경제성 8형평성 7지속성 8
이 개정안은 현행 약사법의 운영상 나타난 미비점을 보완하는 합리적인 규제 정비 법안입니다. 기록을 아예 작성하지 않아 처분을 회피하려는 '도덕적 해이'를 막는 동시에, 모든 위반에 대해 일률적으로 허가를 취소하는 과...