현행법은 의료기기의 안전성ㆍ유효성 관리와 허가ㆍ심사ㆍ사후관리에 관한 규정을 두고 있으나, 국민 생명ㆍ건강 보호를 위하여 반드시 안정적으로 공급되어야 할 의료기기를 국가 차원에서 지정ㆍ관리할 수 있는 근거는 마련되어 있지 않음.
이러한 법 규정의 부재로 인하여 의료...
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의원
대표발의: 서영석 (더불어민주당) 외 10명
국가가 ‘국가필수 체외진단의료기기’를 지정·관리할 법적 근거를 신설해, 감염병 유행·수급난 때도 검사키트/시약/장비의 공백을 줄이려는 취지
‘국가필수’ 지정 기준이 모호하면, 특정 품목·특정 업체 제품이 사실상 ‘국가 보증/우선 구매’처럼 비칠 수 있어 로비·특혜 논란(정치 쟁점화) 가능성이 큼
해외 사례 3건 분석
이 개정안은 시장만으로 안정 공급이 어려운 체외진단의료기기를 ‘국가필수의료기기’로 지정하고, 정부가 생산·수입·공급 현황을 관리하며 필요 시 생산·수입을 지원할 수 있게 하는 내용입니다. 목적은 보건 위기나 공급망 ...
32/40점|생활체감 8경제성 7형평성 9지속성 8
본 법안은 국민의 생명 보호라는 보편적 가치를 실현하기 위해 시장의 한계를 보완하고 국가의 관리 책임을 강화하는 정책으로, 사회적 안전망 구축 측면에서 매우 높은 가치를 가집니다....