[2215731] 디지털의료제품법 일부개정법률안
서명옥의원 등 13인
제안이유 및 주요내용
인공지능을 적용한 의료기기 산업이 전 세계적으로 개화하는 가운데 광범위한 제재보다는 '맞춤 규제'를 통한 혁신 기술 육성이 필요한 상황임. 다른 여러 국가들도 인공지능 기반...
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의원
대표발의: 서명옥 (국민의힘) 외 12명
AI 디지털의료기기(예: 영상판독 보조, 디지털 치료기기)가 ‘사전 승인된 변경관리계획’ 범위 내에서 업데이트될 경우, 매번 별도 변경허가·변경신고 없이 개선·패치가 가능해져 제품 개선 속도가 빨라질 수 있음
핵심 우려는 ‘업데이트의 자동화’가 곧 ‘검증의 약화’로 연결될 수 있다는 점: 변경관리계획의 범위가 넓거나, 사후 모니터링·감사(데이터 품질, 성능저하, 편향)가 약하면 환자는 모르는 사이 성능이 달라진 AI를 진료에 활용받게 될 수 있음
해외 사례 2건 분석
이 개정안은 AI 기반 디지털의료기기가 잦은 업데이트를 하더라도, 미리 승인받은 ‘변경관리계획’ 범위 안에서는 별도 변경허가 없이 개선할 수 있게 하고, 국제 인증을 받은 데이터·알고리즘 등을 활용한 제품에는 허가 ...
28/40점|생활체감 6경제성 8형평성 5지속성 9
이 법안은 급변하는 인공지능 기술 환경에 맞춰 경직된 의료기기 허가 절차를 유연화하는 합리적인 규제 개혁안입니다. '사전 승인된 변경관리계획(PCCP)' 제도의 도입은 기업의 혁신 비용을 낮추고 제품 출시 속도를 높...